*З першого дня кашлю, пов'язаним із лікуванням гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

АЦЦ® для дітей та дорослих

АЦЦ® 100 таблетки
АЦЦ® 100 порошок
АЦЦ® розчин
АЦЦ® 100 таблетки шипучі
з 2 до 6 років — по 200-400 мг на добу, розподілені на 2 прийоми
з 6 до 14 років — по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми
дорослим і дітям віком від 14 років — по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми


Застосовують дорослим та дітям від 2-х років згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу АЦЦ® 100, таблетки шипучі.
АЦЦ® 100 порошок для орального розчину
з 2 до 6 років — по 100 мг по 200-300 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми
з 6 до 14 років — по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми
дорослим і дітям віком від 14 років — по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми

Застосовують дорослим та дітям від 2-х років згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу АЦЦ® 100 порошок для орального розчину.
АЦЦ® розчин оральний
з 2 до 6 років — по 5 мл розчину 2-3 рази на добу
з 6 до 12 років — по 10 мл розчину 2-3 рази на добу
дорослі та діти віком від 12 років — по 10 мл розчину 2-3 рази на добу

Застосовують дорослим та дітям від 2-х років згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу АЦЦ® розчин оральний.
* З першого дня кашлю, пов'язаним із лікуванням гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.
Статус переможця сумарно отримали таблетки шипучі АЦЦ® 100, АЦЦ® 200, АЦЦ® Лонг та АЦЦ® Лонг лимон, АЦЦ® Гарячий напій мед лимон, АЦЦ® розчин оральний, АЦЦ® 100 та АЦЦ® 200 порошок у номінації «Препарат року» Щорічного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі України «Панацея 2016», «Панацея 2017» та «Панацея 2018» у групі R05CB.
Ацц 100 таблетки шип. по 100 мг №20 у тубах
Склад
діюча речовина: ацетилцистеїн;
1 таблетка містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат, сахарин натрію, ароматизатор ожиновий «В» (містить сорбіт (Е 420).

Лікарська форма
Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 100 мг: білого кольору круглі, плоскі таблетки із запахом ожини;
таблетки по 200 мг: білого кольору круглі, плоскі таблетки із запахом ожини та рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код ATХ R05C B01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ацетилцистеїн (АЦЦ) – муколітичний відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в'язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика.
Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).
Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Показання
Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.
Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.
Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Особливості застосування
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.
Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Застосування ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Таблетки шипучі містять сполуки натрію. 1 таблетка по 100 мг містить 4,2 ммоль (або 96,0 мг) натрію; 1 таблетка по 200 мг містить 4,3 ммоль (або 98,9 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, та бути обережними.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Оскільки лікарський засіб містить сорбіт (Е 420), пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю
У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не впливає.

Спосіб застосування та дози
Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми.
Дітям віком від 6 до 14 років призначати по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.
Дітям віком від 2 до 6 років призначати по 200-400 мг на добу, розподілені на 2 прийоми.
Препарат рекомендується приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити розчин якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.
Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати 5-7 днів.

Діти
Застосовувати дітям від 2 років.

Передозування
Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.
Симптоми: нудота, блювання, діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.
Терапія: лікування симптоматичне.

Побічні реакції
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку шкіри: алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку, екзантему, екзему, висипи, ангіоневротичний набряк.
З боку органів слуху: дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), ринорея.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, неприємний запах з рота.
Загальні розлади: гарячка.
Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов'язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження тому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке, набряк обличчя, випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Тримати тубу щільно закритою.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Ацц 100 порошок д/ор. р-ну по 100 мг у пак. №20
Склад
діюча речовина: ацетилцистеїн;
1 пакетик містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин, апельсиновий ароматизатор.

Лікарська форма
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтуватого кольору, можлива наявність агломератів, із запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група
Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн, АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в'язкості слизу, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика.
Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).
Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Показання
Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення астми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значні гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.
Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.
Вплив на лабораторні дослідження.
Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечі.

Особливості застосування
Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму. При висипанні вмісту пакетика у посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря та подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.
Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Один пакетик АЦЦ® 100 містить 2,8 г сахарози (приблизно 0,24 хлібні одиниці); один пакетик АЦЦ® 200 містить 2,7 г сахарози (приблизно 0,23 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.
Годування груддю. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня.
Приймати препарат у період вагітності або годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не впливає.

Спосіб застосування та дози
Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми.
Дітям віком від 6 до 14 років призначати по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.
Дітям віком від 2 до 6 років призначати препарат у дозуванні 100 мг по 200-300 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.
Препарат рекомендується приймати після їди. Вміст пакетика розчинити у ½ склянки води, соку або холодного чаю. Після приготування розчину його слід випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора – аскорбінової кислоти приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід приймати більше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти.
Порошок по 100 мг: застосовувати дітям віком від 2 років.
Порошок по 200 мг: застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування
Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.
Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на день протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.
Ацетилцистеїн при застосуванні у дозах 500 мг/кг/добу не спричиняє передозування.
Симптоми. Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.
Лікування. Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

Побічні реакції
Для опису частоти побічних реакцій використана така класифікація: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100, < 1/10), нечасті (³ 1/1000, < 1/100), поодинокі (³ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (отримані дані не дають змоги оцінити частоту).
З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість; рідкісні – анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія.
З боку нервової системи: нечасті – головний біль.
З боку органів слуху та лабіринту: нечасті – дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: нечасті – тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідкісні – геморагії.
З боку дихальної системи: поодинокі – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), частота невідома – ринорея.
З боку травного тракту: нечасті – блювання, діарея, стоматит, абдомінальний біль, нудота; рідкісні – диспепсія; частота невідома – неприємний запах з рота.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасті – кропив'янка, висипи, набряк Квінке, свербіж; частота невідома – екзантема, екзема, ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади: нечасті – гіпертермія; частота невідома – набряк обличчя.
Дуже рідко повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.
Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 3 г порошку у пакетику. По 20 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
  1. Салютас Фарма ГмбХ (тестування, пакування, випуск серії).
  2. Ліндофарм ГмбХ (виробництво in bulk, тестування, пакування).
  3. Замбон Світзеланд Лтд (виробництво in bulk, тестування, пакування).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
  1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
  2. Нойштрассе, 82, 40721 Хілден, Німеччина.
  3. Віа Індастріа 13, 6814 Кадемпіно, Швейцарія.
Ацц розчин ор., 20 мг/мл по 100 мл у флак.
Склад
діюча речовина: ацетилцистеїн;
1 мл розчину орального містить 20 мг ацетилцистеїну;
допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, сахарин натрію,
ароматизатор вишневий, натрію кармелоза, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма
Розчин оральний.
Прозорий, трохи в'язкий розчин з ароматом вишні.

Назва і місцезнаходження виробника
(Випуск серії)
Салютас Фарма ГмбХ/Salutas Pharma GmbH.
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.

Фармакотерапевтична група
Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B01.
Ацетилцистеїн (АЦЦ®) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовують для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в'язкості слизу і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від деяких цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.
Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).
Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Показання
Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, при яких необхідне зменшення в'язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, або до будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо його подальшого прийому.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
З обережністю слід призначати ацетилцистеїн пацієнтам із бронхіальною астмою та пацієнтам з виразкою в анамнезі.
1 мл розчину орального містить 1,78 ммоль (41,02 мг) натрію. Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, що потребують обмеженої за вмістом натрію (низький вміст натрію / низький вміст солі) дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.

Діти
Застосовують дітям віком від 2 років. Оскільки належні дані щодо режиму дозування для новонароджених відсутні, АЦЦ®, розчин оральний, таким пацієнтам можна застосовувати виключно після консультації із лікарем.

Спосіб застосування та дози

Рекомендований режим прийому препарату АЦЦ®, розчин оральний:

дорослі та діти віком від 12 років
По 10 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівалент 400-600 мг ацетилцистеїну на добу).

діти віком від 2 до 6 років
По 5 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівалент 200-300 мг ацетилцистеїну на добу).

діти віком від 6 до 12 років
По 10 мл розчину 2-3 рази на добу (еквівалент 400-600 мг ацетилцистеїну на добу).
10 мл розчину орального відповідають половині мірного ковпачка або 2 шприцам.

Спосіб застосування
АЦЦ®, розчин оральний, потрібно приймати після їди. Дозу слід відмірювати шприцом для препаратів для перорального застосування або за допомогою мірного ковпачка, який додається в комплекті з препаратом.
Спосіб вимірювання дози за допомогою шприца:
1. Відкрутити безпечний для дітей ковпачок, притиснувши його вниз та повертаючи вліво.
2. Вставити перфоровану пробку, що входить до комплекту, в шийку флакона. Якщо не вдається повністю вставити пробку, можна надіти ковпачок та закрутити його. Пробка є засобом для приєднання шприца до флакона, вона повинна залишатись вставленою в шийку флакона.
3. Вставити шприц в отвір пробки. Поршень повинен бути так далеко задвинутий у шприц, як це можливо.
4. Обережно перевернути догори дном флакон разом із шприцом, потягнути поршень до відмітки, що відповідає потрібній кількості мілілітрів (мл). Якщо в розчині, що потрапив у шприц, є бульбашки, слід натиснути на поршень, щоб звільнити шприц, та повільно набрати розчин знову. Якщо для прийому призначено більше ніж 5 мл, шприц слід наповнювати декілька разів.
5. Перевернути флакон догори шийкою та витягнути шприц із перфорованої пробки.
6. Розчином можна напоїти дитину безпосередньо із шприца або попередньо вилити розчин із шприца в ложку. Якщо дитина отримує розчин безпосередньо із шприца, її слід посадити рівно. Розчин із шприца слід випускати повільно, спрямовуючи його на внутрішню поверхню щоки таким чином, щоб дитина ним не захлинулась.
Після використання шприц необхідно промити чистою водою.
Не слід приймати засіб АЦЦ®, розчин оральний, довше ніж 4–5 днів без консультації з лікарем. АЦЦ®, розчин оральний, слід приймати після їди.

Передозування
Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.
Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/день не викликає ознак та симптомів передозування.
Симптоми.
Передозування може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.
Лікування.
Специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

Побічні ефекти
Для опису частоти побічних ефектів використовують таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль.
З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, екзантема, екзема, висипи, ангіоневротичний набряк).
З боку органів слуху: нечасто – дзвін у вухах.
З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), ринорея.
З боку травного тракту: нечасто – печія, диспепсія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, неприємний запах з рота.
Загальні розлади: нечасто – гарячка.
Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов'язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке, набряк обличчя, випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.
Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.
Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розкриття упаковки розчин зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 18 днів.

Упаковка
Розчин оральний 20 мг/мл у флаконах по 100 або по 200 мл; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним аплікатором (шприцем) у картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.